Der Tagesspiegel: что стоит на пути российской вакцины в Европе?

Разве не было бы хорошо, если бы российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в скором времени зарегистрировали и в Германии? И тем более начали в Германии ее производство? Ведь быстрое обеспечение вакциной — это сейчас проблема в ходе усилий по возвращению Европы к привычной жизни и по снятию связанных с пандемией ограничений.

Члены правительств как на федеральном, так и на земельном уровнях все чаще говорят о надеждах, связанных со «Спутником V». На днях в этом духе высказались федеральный министр здравоохранения Йенс Шпан (Jens Spahn) и премьер-министр Тюрингии Бодо Рамелов (Bodo Ramelow).

Министр здравоохранения Баварии Клаус Холечек (Klaus Holetschek) во время недавнего визита на фармацевтический завод в Иллиртиссене в Новом Ульме на баварской стороне Дуная высказался за производство «Спутника V» на этом предприятии. Оно принадлежит одному русскому инвестору. Известно, что Россия заинтересована в продаже своей вакцины по всему миру и поэтому ищет производственные мощности в разных странах ЕС.

Между красивой рекламой и реальностью

Для Москвы, как и для Пекина, распространение вакцины — часть стратегии по усилению влияния в мире, даже если для этого приходится ждать с вакцинацией собственного населения. США поступают совершенно наоборот. Только после того, как привили достаточное в процентном отношении число собственных граждан, они начали экспортировать свою вакцину в большом объеме.

Но мир немецких надежд на «Спутник V» и политическая пропаганда российской вакцины резко контрастируют с реальностью во всем, что касается регистрации, приобретения и возможного производства препарата в Германии. Пока Германия придерживается правила, что можно использовать только вакцины, зарегистрированные в ЕС, точнее — Европейским агентством лекарственных средств, и доставленные в Европу общими усилиями ЕС.

Самодеятельность Германии при регистрации недопустима

Правда, Шпан утверждает, что может представить себе регистрацию вакцины на национальном уровне. «Я действительно обеими руками за то, чтобы сделать это на национальном уровне, если Европейский союз ничего не предпримет», — сказал он. Однако на запрос газеты «Тагесшпигель» Институт имени Пауля Эрлиха (ИПЭ) сообщил: «Отдельной регистрации в Германии не будет». То есть национальная самодеятельность при допуске препарата недопустима. Германия должна ориентироваться на Европейское агентство лекарственных средств.

На европейском уровне сейчас идет «процесс постепенной экспертизы, который должен будет завершиться регистрацией препарата в ЕС, то есть в Европейском агентстве лекарственных средств», — сказал Институт имени Пауля Эрлиха о регистрации «Спутника V». Европейское агентство якобы сообщит обо всем в скором времени.

Комиссар ЕС: «Спутник V» нам не нужен

По данным комиссара ЕС по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретона (Thierry Breton), ЕС пока не намеревается заказывать «Спутник» в больших количествах. А в воскресенье на французском телеканале TFI Бретон даже сказал: «Нам Спутник V вообще не понадобится». По его словам, благодаря массовой вакцинации Франция и ЕС к середине июля достигнут достаточного уровня иммунизации.

Кроме того, «у русских проблемы с производством», обосновал Бретон свое отрицательное отношение к «Спутнику V». Как он сказал далее, если ЕС «сможет помочь Москве, предоставив ей производственные мощности на одном или двух предприятиях», то возражений не будет. Для самого ЕС важно, чтобы «вакцины, которые у нас уже зарегистрированы, мы выпускали и применяли в массовом количестве».

Что кроется за этим несоответствием между политической пропагандой в пользу «Спутника V» и оценкой на уровне ЕС, согласно которой российская вакцина не поможет преодолеть дефицит ни сейчас, ни в среднесрочной перспективе, то есть до лета? Инсайдеры из фармацевтической промышленности указывают на два препятствия. Во-первых, Москва оказывает давление на ЕС, чтобы тот быстрее зарегистрировал «Спутник V», благодаря чему препарат получит международный знак качества. При этом якобы есть серьезные сомнения в том, что Россия сможет предоставить убедительные данные обо всех фазах клинических испытаний, которые соответствовали бы требованиям ЕС.

Развертывание производства займет месяцы

Во-вторых, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который продвигает вакцину в мире, вот уже несколько недель пытается найти потенциальные производственные мощности в ЕС, но до сих пор в этом деле не преуспел. «Их пока везде отшивают, куда бы они ни обратились», — говорит один из инсайдеров, пожелавший остаться неназванным.

Но даже если Россия, наконец, найдет подходящий фармацевтический завод в ЕС, например, в Италии или в баварском Иллертиссене, то «понадобится от четырех до шести месяцев, прежде чем удастся наладить производство вакцины». Кто знает, сколько людей в Германии и Европе еще захотят осенью 2021 года вакцинироваться «Спутником V»?

Отсутствие прозрачности клинических тестов

Но, как говорят осведомленные источники, еще более серьезные проблемы у России с документацией и прозрачностью клинических тестов, необходимых для регистрации в Европейском агентстве лекарственных средств. Насколько можно доверять представленным Москвой данным? Ведь Россия — терра инкогнита во всем, что касается соблюдения международных норм при производстве лекарственных средств.

То же самое относится к Китаю. И в этом случае есть сомнения, что клинические тесты новых вакцин на людях соответствовали предписаниям ЕС или США. России и Китаю нужно протестировать свои вакцины на европейских пациентах под здешним надзором, чтобы рассеять сомнения.

Китайская уловка для продвижения вакцины

Как стало известно от возвратившихся из Китая, Пекин хочет обойти эти препятствия, введя собственные правила. Разрешение для въезда в Китай будут получать только вакцинированные китайской вакциной. От поездок в Россию большинства западных бизнесменов могут отказаться на один-два года. Но в случае с Китаем из-за более тесных экономических связей сделать это будет не так просто.

И тут возникает вопрос о рисках для здоровья. Могут ли граждане ЕС, уже вакцинированные западными препаратами, без проблем вакцинироваться еще и китайской вакциной через короткое время? Или это рискованно с медицинской точки зрения?